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                新闻资讯
                集研发、生产与销售为一体的医疗灭菌包装制造商
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                无菌医疗器械包装相关标准

                无菌医疗器械包装相关标准

                • 分类:行业新闻
                • 作者:宝洁小编
                • 来源:(资料来一个笑笑源于网络整理,仅供参考侵删)
                • 发布时间:2022-03-30
                • 访问量:814

                【概要描述】医疗器械的包装不同于其他类型的包装,那么它究竟需要遵循什么样的标准的呢?今天宝洁小编带大家来看一看~

                无菌医疗器械包装相关标准

                【概要描述】医疗器械的包装不同于其他类型的包装,那么它究竟需要遵循什么样的标准的呢?今天宝洁小编带大家来看一看~

                • 分类:行业新闻
                • 作者:宝洁小编
                • 来源:(资料来源于网络整理,仅供参考侵删)
                • 发布时间:2022-03-30
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                详情

                医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织,日内瓦)和EN868(EN,European Committee for Standardization,有时也称CEN,欧洲标准化委员会,不录赛尔)系列。目前欧洲国家多数采用EN868系列,美灵魂印记直接朝这天地之力印了上去国则主要采用FDA(FDA,Food and Drug Administration,美国食品和药品管理局)制定的相关标准。

                ISO11607系列对医疗包装的材料、设计以及流程都做出了规定,而EN868系列则主要规定了包装材料,涉及到很小的Ψ包装设计,而未将包装流程纳入规定范围。可喜的是,现在ISO和EN两大系列标准开始逐步统一。

                与此同时,美国国家标准协会独角吗(ANSI:American National Standards Institle)和医疗那我也早就踏入半神巅峰了器械促进协会(AAMI:Association for the Advancement of Medical Instrumentation)也公布实施了自己的标准要求。并且,国际安全运输协会(ASTM:American Soci-ety for Testng ang Materials)也对医疗器械恶魔之主一瞬间飞了出来包装提出了相关的测试标准和要求。我国目前有两项医疗器械包装标准:GJB 1340-1992 军用医疗器械包装通用技术条件和GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装(采用ISO 11607:2003)

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